ROMA Si chiamerà Rundmi, Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili. Il governo è intenzionato a istituirlo con un apposito disegno di legge che oggi presenterà in Consiglio dei ministri. Servirà a monitorare tutti i soggetti sottoposti a impianti. Pacemaker, defibrillatori, protesi: sarà un decreto del ministero a stabilire la lunga lista di “apparecchi” per cui scatterà il monitoraggio. Un modo per garantire un miglior controllo clinico e della spesa sanitaria. E a cui dovranno sottostare tanto gli operatori sanitari che quelli economici. In caso di mancata implementazione del registro, per entrambi scatteranno multe salate: da 11.300 a 113.200 euro. Misure necessarie, spiegano al Messaggero fonti vicine al dossier, per «garantire una disciplina uniforme ed effettività degli adempimenti».
Il Registro
All’interno del Registro nazionale confluirà il registro degli impianti protesici mammari — già esistente (e dalla cui efficacia è nata l’idea di dare vita a un elenco più esteso) — nonché altre sezioni, corrispondenti a singole tipologie di dispositivi medici impiantabili da individuare, si legge nella relazione illustrativa presa in visione da questo giornale, «tenendo conto dei consumi, dei costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale, degli esiti delle attività di vigilanza sugli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici impiantabili».
Il registro servirà a favorire la rintracciabilità dei soggetti sottoposti a impianto, e a stimarli in termini di incidenza e prevalenza. Aspetto fondamentale ai fini di ricerca e studio, ma anche per la programmazione diagnostica e il controllo della spesa sanitaria e nella programmazione economico-finanziaria.
Le sanzioni
Salate, come si diceva, le sanzioni previste per gli operatori economici e sanitari che non adempiranno agli obblighi di legge: una forbice che si aggira tra i 11.300 a euro 113.200. I medici e ai professionisti sanitari, nel dettaglio, dovranno adempiere all’obbligo di alimentazione dei registri degli impianti protesici mammari e del nuovo Registro unico nazionale. Gli operatori economici, invece, saranno chiamati a garantire la tracciabilità dei dispositivi medici.
Appare chiaro, si legge nella relazione, “che l’omesso conferimento dei dati da parte del medico o di altro professionista sanitario al registro impedirebbe la rintracciabilità del paziente in caso di necessità, non consentendo un’assistenza adeguata e tempestiva, esponendo il paziente a un rischio per la salute”. Mentre “l’obbligo previsto per gli operatori economici ha come obiettivo la tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili che consente di seguire e documentare il percorso di un prodotto attraverso tutte le fasi della catena di produzione, trasformazione e distribuzione, registrando le informazioni relative alla sua storia, origine, ubicazione”.
Infine, le coperture. Il pacchetto di misure cuba oltre un miliardo e 600 mila euro da qui al 2028, a cui si sommano i 300mila euro annui a decorrere dal 2029, per questi il ministero attingerà al fondo stanziato dal governo per i dispositivi medici.
© RIPRODUZIONE RISERVATA
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