Essilux, via libera Usa alle lenti anti-miopia

Le lenti Essilor Stellest potranno essere commercializzate negli Stati Uniti come lenti che hanno una comprovata efficacia nel rallentare la miopia. Per il gruppo di occhiali italo-francese della famiglia Del Vecchio è un nuovo successo che ha spinto il titolo alla Borsa di Parigi, dove ha chiuso le contrattazioni segnando un più 2,34 per cento. Ma vediamo meglio di cosa si tratta. La società ha ottenuto l’autorizzazione dalla Fda, la Food and drug administration americana, alla commercializzazione delle lenti “Essilor Stellest” attraverso il percorso regolatorio De Novo. Si tratta di un percorso previsto dalle autorità statunitensi che permette a un produttore di richiedere la classificazione di un nuovo dispositivo medico nella classe I o II quando non esiste già un dispositivo simile legalmente in commercio. Questo iter si applica tipicamente a dispositivi che rappresentano vere innovazioni e che quindi non possono seguire la classica procedura di notifica 510(k), basata sulla sostanziale equivalenza con un prodotto già approvato. La nuova autorizzazione arriva dopo che la stessa Fda aveva già riconosciuto il potenziale di queste lenti classificandole come «breakthrough device», ossia dispositivo medico che offre una soluzione innovativa, nel 2021. Le lenti Essilor Stellest sono le prime ad aver ricevuto l’autorizzazione alla vendita da parte dell’Fda come lenti oftalmiche con efficacia clinicamente comprovata nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. Studi clinici hanno dimostrato che sono in grado di rallentare la progressione della miopia in media del 71 per cento nell’arco di due anni. Dopo il successo a livello internazionale, nelle prossime settimane saranno disponibili anche negli Stati Uniti, offrendo ai professionisti della cura della vista uno strumento efficace per il trattamento della miopia nei bambini e confermando il ruolo di EssilorLuxottica come leader del settore nella lotta alla miopia.

«Essilor Stellest — hanno affermato Francesco Milleri, presidente e amministratore delegato, e Paul du Saillant, vice ad di EssilorLuxottica — è uno dei prodotti per la cura della vista più attesi dell’ultimo decennio. Di fronte a una vera e propria epidemia globale che colpisce milioni di persone», hanno proseguito, «anni fa ci siamo posti l’obiettivo di sviluppare una lente capace di rispondere concretamente alle esigenze del mercato, e in particolare dei più giovani. Questa tecnologia ridefinisce il ruolo delle lenti correttive tradizionali, trasformandole in un vero e proprio trattamento clinico e aprendo una nuova fase per i professionisti della cura della vista nella lotta contro la miopia. Siamo felici», hanno concluso Milleri e du Saillant, «di aver ottenuto l’autorizzazione alla vendita di Essilor Stellest da parte dell’Fda negli Stati Uniti: un traguardo che ci consentirà di raggiungere i pazienti più giovani».

LE PROSPETTIVE

Gli analisti stimano che Stellest «possa rappresentare un 4-5 per cento dei ricavi del gruppo al 2028, di cui il Nord America ancora solo il 20 per cento del totale per l’avvio più recente rispetto alle altre aree, con un contributo al Cagr» — cioè il tasso annuo di crescita composto — del fatturato di gruppo «dell’1 per cento circa». Secondo Equita Stellest è «essenzialmente un driver di ricavi in Cina (25 per cento dei ricavi del mercato cinese o circa 300 milioni da noi attesi nel 2025) e in misura più limitata in altri Paesi (soprattutto Europa)».